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TECHNICAL SERVICE
质量研究及IND申报
球盟会官网入口科技可协助客户完成与材料相关的各类临床前必要研究，并进行IND申报
√ 聚乙二醇化分子的质量规范研究
√ 聚乙二醇化分子的配方研究
√ 聚乙二醇化分子的药代动力学和药效学（PK/PD）研究
√ 聚乙二醇化分子的毒理学研究
| 球盟会官网入口科技已获DMF备案产品 | |||||
| No | DMF# | STATUS | TYPE | SUBMIT DATE | 产品编码 |
| 1 | 21673 | A | II | 5/26/2008 | Y-NHS-40K |
| 2 | 30145 | A | II | 12/22/2015 | M-SS-20K |
| 3 | 30302 | A | II | 10/28/2015 | 8ARM-SG-15K |
| 4 | 30522 | A | II | 3/7/2016 | 4ARM-SS-10K |
| 5 | 33942 | A | II | 7/23/2019 | 4ARM-SGA-20K |
| 6 | 33943 | A | II | 7/23/2019 | 4ARM-SAP-20K |
| 7 | 34816 | A | II | 4/20/2020 | 4ARM-BR-10KP |
| 8 | 36306 | A | II | 9/23/2021 | M-ALD-20K |
| 9 | 36582 | A | II | 12/16/2021 | Y-MAL-(40+10)K |
| 10 | 37470 | A | II | 09/28/2022 | MAL-PEG2-SPA |
| 11 | 37950 （CDER） |
A | IV | 01/18/2023 | M-DMG-2000 |
| 29458 （CBER） |
A | IV | 03/28/2023 | ||
| 12 | 38435 （CDER） |
A | IV | 06/07/2023 | ALC-0315 |
| 29647 （CBER） |
A | IV | 06/07/2023 | ||
| 13 | 38522 （CDER） |
A | IV | 07/12 /2023 | ALC-0159 |
| 29757 （CBER） |
A | IV | 07/12/2023 | ||
| 14 | 38678 | A | II | 08/09/2023 | mPEG2-NHS-40K |
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球盟会官网入口科技已获药用辅料登记产品 |
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序号 |
登记号 |
品种名称 |
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1 |
F20210000577 |
甲氧基聚乙二醇双十四烷基乙酰胺2000 |
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2 |
F20210000466 |
（（4-羟基丁基）氮杂二基）双（己烷-6,1-二基）双（2-己基癸酸酯） |
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3 |
F20210000376 |
二肉豆蔻酰甘油甲氧基聚乙二醇2000 |
|
4 |
F20220000268 |
十七烷-9-基8-（（2-羟乙基）（6-氧代-6-（十一烷氧基）己基）氨基）辛酸酯 |
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5 |
F20230000331 |
二硬脂酰磷脂酰胆碱 |
球盟会官网入口科技在聚乙二醇化服务和聚乙二醇化偶联物的定制合成方面具有丰富经验，如您有相关需求，欢迎您与sales@wxxyk888.com或tech@wxxyk888.com取得联系。
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